La labioschisi, la mascella e/o il palato sono il tipo più comune di deformità facciale e ogni anno in Svezia nascono 150-200 bambini con questa deformità. Tra i neonati con palatoschisi isolata, non è stato ancora stabilito se l’intervento chirurgico iniziale a 6 mesi di età sia più vantaggioso rispetto a quello a 12 mesi di età. Per questo motivo, i ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato su neonati che non presentavano la sindrome isolata della palatoschisi per indagare ulteriormente su questo aspetto.

Più di 500 neonati in 23 centri in Europa e Sud America sono stati randomizzati 1:1 alla chirurgia primaria a 6 mesi (Gruppo 1; 281 bambini) o a 12 mesi (Gruppo 2; 277 bambini). Le valutazioni delle registrazioni video e audio sono state eseguite a 1, 3 e 5 anni di età da logopedisti indipendenti che non erano a conoscenza della distribuzione tra i gruppi. L’esito primario era l’insufficienza velofaringea (scarsa funzionalità del palato) all’età di 5 anni, mentre gli esiti secondari includevano lo sviluppo del linguaggio, le complicanze postoperatorie, la sensibilità al suono, lo sviluppo dentale e facciale e la crescita.

Erano analizzabili le registrazioni vocali di 235 bambini (83,6%) nel Gruppo 1 e 226 (81,6%) nel Gruppo 2. L’ipofunzione faringea a 5 anni è stata osservata in 21 neonati su 235 (8,9%) nel gruppo 1, rispetto a 34 su 226 (15,0%) nel gruppo 2 (rischio relativo, 0,59; intervallo di confidenza al 95%, 0, 36-0,99; P = 0,04). Le complicanze postoperatorie erano rare e non differivano significativamente tra i gruppi. Sono stati segnalati quattro eventi avversi gravi (tre nel gruppo 1 e uno nel gruppo 2) ma non hanno continuato il follow-up.

Un limite dello studio è che molti bambini sono stati esclusi perché non considerati idonei dal punto di vista medico all’intervento chirurgico a 6 mesi di età o a causa di sindromi o disturbi dello sviluppo che avrebbero potuto influenzare l’esito.

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Nel complesso, i risultati suggeriscono che i bambini sottoposti a intervento chirurgico primario per palatoschisi isolata a 6 mesi di età avevano un rischio inferiore di sviluppare insufficienza ipofaringea a 5 anni rispetto a quelli sottoposti a intervento chirurgico a 12 mesi di età. Tuttavia, potrebbe esserci motivo di posticipare l’intervento chirurgico, poiché molti bambini non sono pronti dal punto di vista medico per l’intervento chirurgico dopo 6 mesi e manca una prospettiva superiore a 5 anni in termini di risultati clinicamente significativi dopo l’intervento.