Sigrid Therapeutics supera il 50% di reclutamento di pazienti nel suo studio clinico, SHINE e nella valutazione SiPore21® per il controllo sostenibile del diabete e dell'obesità.

• SHINE è il più grande studio clinico in corso nel suo genere fino ad oggi Rappresenta una pietra miliare nella ricerca sul pre-diabete e sul controllo del peso. Comprende pazienti in sovrappeso o obesi e affetti da prediabete o diabete di tipo 2 non trattato.
• I “setacci molecolari” di silice SiPore21® rappresentano una promettente alternativa orale non farmaceutica ai farmaci iniettabili per la gestione sostenibile del peso.

Stoccolma, 30 aprile 2024: Sigrid Therapeutics ha annunciato oggi che l'azienda ha arruolato oltre il 50% dei pazienti in SHINE, uno studio clinico che valuta SiPore21® per il trattamento di livelli elevati di glucosio. SHINE è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 27 cliniche in tre paesi europei. SHINE valuterà 288 partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni che sono in sovrappeso o obesi e hanno alti livelli di zucchero nel sangue. Se lo studio avrà successo, SiPore21® è pronto per essere registrato come dispositivo medico avanzato di Classe IIb nell’UE, aprendo la strada a un trattamento non farmacologico efficace e accessibile in grado di combattere le due maggiori sfide sanitarie globali, il diabete e l’obesità.

In un precedente studio clinico su pazienti con diabete che ha valutato una versione simile di SiPore21® precedentemente sviluppata, i pazienti hanno mostrato una riduzione maggiore del 40% dei livelli di HbA1c nella metà del tempo rispetto alla metformina, il trattamento standard per il diabete di tipo 2.

L'obiettivo principale di SHINE è valutare se il trattamento con SiPore21® determina una riduzione più significativa dei livelli di HbA1c (rispetto al basale) rispetto al placebo. Gli endpoint secondari includono il peso corporeo, la massa grassa corporea e il diametro addominale sagittale.

Kirsi Pietilainen, Professore Gillenberg di Metabolismo Clinico presso l'Unità di ricerca sull'obesità dell'Università di Helsinki e ricercatore principale (PI) di SHINE, afferma: “Lo studio sta facendo buoni progressi e siamo grati per l’eccellente lavoro svolto nelle cliniche. Durante le nostre visite alle cliniche, abbiamo notato che la compliance dei pazienti è stata eccellente e che il numero di pazienti che hanno scelto di abbandonare lo studio è stato eccezionalmente elevato. basso Lo studio finora mostra una buona sicurezza evidenziata dal fatto che il personale medico non ha iniziato. Non vediamo l’ora di arruolare i restanti pazienti e di completare lo studio dopo l’estate. SiPore21® rappresenta un approccio naturale e di facile utilizzo all’obesità e giocherà un ruolo centrale nel crescente arsenale necessario per prevenire efficacemente il diabete e migliorare la salute a livello globale.

“Come risultato dell'approccio dello studio SHINE, Sigrid è attivamente coinvolta nelle discussioni con diversi leader del settore globale, mostrando un forte interesse a portare il prodotto SiPore21® sul mercato. Grazie al forte slancio accumulato, Sigrid sta portando avanti rapidamente le trattative per commercializzare SiPore21® come dispositivo medico nell’UE e come alimento medico negli Stati Uniti. “L'opportunità di partnership per il nostro prodotto premium è fondamentale in termini di tempo poiché ci stiamo rapidamente avvicinando al lancio del prodotto.”

Il professor Tore Bengtsson, amministratore delegato di Sigrid Therapeutics, riassume: “La tecnologia SiPore21® fornisce un'alternativa non farmaceutica unica ai farmaci iniettabili per il controllo prolungato della glicemia e la capacità di ridurre la sensazione di fame e gonfiore. Siamo entusiasti del potenziale di SiPore21® come metodo più sicuro per ottenere un controllo del peso sostenibile senza effetti collaterali negativi sulla massa muscolare magra. Per i pazienti che interrompono il trattamento con farmaci iniettabili, SiPore21® può essere un modo per ridurre il normale aumento di peso che segue la fine di questi trattamenti.

Per ulteriori informazioni contattare:

Sana Alajmovic, cofondatrice e CEO di Sigrid Therapeutics
Telefono: +46 72 3893396
e-mail: [email protected]

Comunicazioni RHA

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Informazioni sulle particelle di silice di medie dimensioni (MSP)

Le particelle di silice mesoporosa (MSP) sono un tipo di particelle di silice sintetica amorfa che possono essere prodotte con un'ampia area superficiale e una gamma di dimensioni dei pori e possono essere ingerite con il cibo. Studi sui topi pubblicati sul Journal of Nanomedicine^1.2 È stato dimostrato che l'efficienza dell'assorbimento del cibo nell'intestino è diminuita del 33%, con un conseguente effetto positivo sul metabolismo con una significativa riduzione della formazione di tessuto adiposo e di leptina. Anche i livelli di insulina nel sangue erano più bassi e l’aumento di peso era significativamente ridotto. Ulteriori risultati preclinici, pubblicati su Advanced Healthcare Materials³ Questi risultati confermano e sono coerenti con un meccanismo d’azione in base al quale alcuni enzimi sono intrappolati all’interno degli MSP, il che a sua volta porta a un effetto di blocco degli enzimi che riduce la disgregazione del cibo e quindi riduce l’assorbimento di energia nel corpo. Questa modalità d’azione è stata confermata anche in vivo quando l’aggiunta di MSP al latte ha comportato una diminuzione dell’assorbimento dei grassi rispetto ai controlli.⁴.

Informazioni sui trattamenti Sigrid

Sigrid Therapeutics (Sigrid) è un'azienda di tecnologia sanitaria di consumo in fase clinica pioniera in una nuova classe di materiali ingegnerizzati per la prevenzione e il trattamento di malattie e disturbi metabolici, compreso il diabete di tipo 2. Il prodotto di punta dell'azienda, SiPore21®, è un dispositivo medico ingeribile La bocca si basa sulla tecnologia della piattaforma proprietaria dell'azienda, SiPore®. Progettato per agire localmente nell'intestino, SiPore21® è costituito da particelle di silice mesoporosa (MSP) di dimensioni micron progettate con precisione con porosità su misura. I dati clinici confermano gli effetti positivi dell'MSP su una serie di parametri metabolici e il suo eccellente profilo di sicurezza^3-7. SiPore21® funziona attraverso un meccanismo d'azione unico per cui amilasi e lipasi sono intrappolate nella struttura porosa. Ciò impedisce l'interazione fisica tra gli enzimi digestivi e il cibo, riducendo efficacemente la scomposizione di carboidrati e grassi⁸. SiPore21® è stato sviluppato come il primo dispositivo medico orale per controllare lo zucchero nel sangue nelle persone a rischio di sviluppare diabete di tipo 2. https://www.sigridthx.com/.

Riferimenti

1. La silice macroporosa ha causato la perdita di peso nei topi obesiNanomedicina, 2014,https://www.futuremedicine.com/doi/10.2217/nnm.13.138.
2. La silice porosa con pori controllati con precisione riduce l'efficienza alimentare e previene l'aumento di peso nei topinanomedicina, 2020, https://www.futuremedicine.com/doi/10.2217/nnm-2019-0262.
3. Riduce l'intrappolamento degli enzimi digestivi da parte delle particelle di silice mesoporosa Fattori di rischio metabolico nell’uomo,Materiali sanitari avanzati, 2020, https://doi.org/10.1002/ adhm.202000057.
4. Verso la silice mesoporosa come trattamento farmacologico per l'obesità – effetto sulla lipolisi e sull'assorbimentoGiornale europeo di farmacia e biofarmaceutica, 2022, https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2022.02.001.
5. La somministrazione orale di silice mesoporosa è sicura e ben tollerata negli esseri umani di sesso maschilePLOS UNO, 2020, DOI: 10.1002/adhm.202000057. https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0240030
6. La silice porosa ingegnerizzata riduce il glucosio nel sangue a lungo termine, l'HbA1c, e migliora i parametri metabolici nei pazienti diabetici.Nanomedicina, 2021, https://doi.org/10.2217/nnm-2021-0235.
7. Le particelle di silice mesoporosa mantengono la loro struttura e funzione mentre attraversano il tratto digestivo dei topi e degli esseri umani. Materiali e interfacce applicati ACS, 2023, https://doi.org/10.1021/acsami.2c16710.
8. Attività e stabilità dell'alfa-amilasi nanoporosa nella silice mesoporosa Materiali ACS Au, 2023, https://doi.org/10.1021/acsmaterialsau.3c00028. Pubblicazione: 4 agosto 2023.