Il produttore farmaceutico statunitense Biogen ha ritirato la sua domanda di approvazione per il mercato europeo di Aduhelm (adukanumab) per il morbo di Alzheimer. A comunicato stampa La società ha scritto che la decisione arriva dopo che il CHMP dell’EMA ha dichiarato che i dati forniti erano insufficienti per formulare una raccomandazione positiva per l’approvazione.

Adulhem è il primo farmaco a colpire la causa del morbo di Alzheimer, non i sintomi. Il principio attivo adkanumab è un anticorpo monoclonale che mira a contrastare lo sviluppo della malattia riducendo la quantità di placche di amiloide-beta nel cervello.

Nel giugno dello scorso anno, la configurazione ha ricevuto l’approvazione condizionale negli Stati Uniti. Ma la FDA si è poi opposta al proprio gruppo di esperti, che ha affermato che il beneficio clinico non era stato confermato.

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha detto no a una domanda di licenza nel dicembre dello scorso anno. Anche qui è stato notato che non ci sono prove sufficienti che il farmaco non solo riduca la placca, ma fornisca anche un miglioramento clinico nel paziente.

Inoltre, ci sono state domande sulla sicurezza del farmaco, poiché alcuni pazienti negli studi hanno manifestato gonfiore e sanguinamento nel cervello.

Biogen ha chiesto all’EMA di riconsiderare la sua decisione. Ma ora il CHMP ha annunciato di aderire alla sua precedente valutazione secondo cui i benefici non superano i rischi del farmaco.

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