L’MDMA, comunemente nota come Ecstasy, è stata rifiutata dalla Food and Drug Administration statunitense come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico negli adulti.
Usando l'MDMAcon il nome chimico con il nome chimico 3,4-metilendiossimetamfetaminaIn termini di trattamento del disturbo da stress post-traumatico, è un problema attuale da diversi anni. Ad esempio, nel 2017 uno scienziato farmaceutico ha scritto che la FDA classifica l’MDMA come una “terapia rivoluzionaria”. Ciò significa che l’agenzia ritiene che la sostanza abbia il potenziale per essere significativamente migliore dell’attuale trattamento per la malattia.
Ma la FDA ora dice no all’approvazione dell’uso dell’MDMA per trattare il disturbo da stress post-traumatico. L’autorità vuole condurre un altro studio di terza fase per “studiare ulteriormente la sicurezza e l’effetto” del trattamento. Lo scrive in un comunicato stampa l'azienda farmaceutica Lykos Treatments.
Gli studi dimostrano il buon effetto dell'ecstasy
L'MDMA, l'ecstasy, ha proprietà stimolanti centrali e allucinogene. Gli effetti possono variare, ma se usato come farmaco l'euforia dura generalmente fino a 3 ore. Secondo il sito web Janosinfo.
Azienda farmaceutica Lykos Therapeutics In precedenza sono stati condotti due studi clinici che hanno mostrato risultati positivi per l'MDMA in combinazione con la terapia della parola per trattare il disturbo da stress post-traumatico.
Due studi sono stati pubblicati sulla rivista scientifica Nature Medicine, Uno studio è stato pubblicato nel 2023 E uno Pubblicato nel 2021.
Questi studi Alla base della prima richiesta di approvazione da parte dell'azienda.
Decisamente no all'ecstasy come droga
Nonostante i risultati promettenti, un comitato consultivo indipendente della FDA ha votato contro il trattamento nel giugno di quest’anno. Il rifiuto della commissione è stato schiacciante, dieci a uno. I consulenti ritengono che i benefici non superino i rischi e sono anche critici nei confronti dell’impatto riportato.
I consiglieri sono preoccupati Sulla sicurezza degli studi clinici che costituiscono la base per l'approvazione.
Di particolare preoccupazione è la mancanza di informazioni sulla sicurezza e il problema di determinare l'effetto del trattamento.
Nota se raggiungono l'orgasmo
I membri del comitato sono anche critici nei confronti del disegno dello studio e desiderano vedere più prove scientifiche. Secondo il presidente della commissione, il fatto che l'MDMA abbia effetti stimolanti e allucinogeni centrali significa che i partecipanti allo studio possono vedere se stanno ricevendo il principio attivo o un placebo.
Consulente indipendente della Food and Drug Administration Si indica inoltre che i documenti si riferiscono a soggetti che hanno abusato in precedenza di Ecstacy, MDMA. Lo considerano straordinariamente brutto.
I consulenti ritengono inoltre che sia difficile analizzare in che misura l’impatto della terapia della parola contribuisca a risultati positivi, Lo riferisce la Reuters.
I veterani criticano la FDA n
L'azienda farmaceutica ha annunciato venerdì scorso di aver ricevuto il cosiddetto CRL, lettera di risposta completadalla Food and Drug Administration. Questa notifica significa che l'agenzia ha completato la revisione e, allo stato attuale, non può approvare la FDA con i documenti esistenti.
Quel potere sì L’approvazione di questo trattamento ha suscitato indignazione tra vari gruppi, non ultimo tra i veterani di guerra statunitensi. La necessità di trattamenti nuovi e più efficaci per il disturbo da stress post-traumatico è grande.
“Anche se siamo fiduciosi che l'MDMA-AT alla fine verrà approvato, non c'è dubbio che questa decisione porterà a ulteriori sofferenze inutili”, ha affermato Martin Steele, presidente della Veterans Mental Health Leadership Alliance e direttore esecutivo di Reason for Hope And perdita di vite umane.” Direttore Brett Waters In una dichiarazione alla CNN.
Richiesta di riconsiderare la decisione
L'azienda farmaceutica ha scritto nel suo comunicato stampa che intende richiedere un incontro con la FDA per chiedere un riesame della decisione.
– Domanda FDA per Un altro studio afferma che è estremamente deludente, non solo per tutti coloro che hanno dedicato la propria vita a questo sforzo pionieristico, ma soprattutto per i milioni di americani affetti da disturbo da stress post-traumatico, insieme ai loro cari, che non vedono alcuna nuova opzione terapeutica da più di due decenni. Amy Emerson, CEO di Lykos Treatments nel comunicato stampa.
L'azienda vorrebbe discutere ulteriormente le raccomandazioni dell'agenzia per una nuova richiesta di approvazione da parte della FDA. L'azienda farmaceutica afferma tra l'altro che la FDA non ha considerato dannoso per alcune persone l'uso di MDMA in passato.
Continuando a sviluppare l'ecstasy come medicina
L'azienda farmaceutica afferma inoltre che si tratta di una nuova combinazione di medicinale e trattamento. Solleva domande di ricerca uniche per la FDA, ad esempio riguardo agli effetti psichedelici.
– Anche se più lontano Uno studio di Fase III può richiedere diversi anni e continuiamo a sostenere che molte delle richieste precedentemente discusse con la FDA e sollevate durante la riunione del comitato consultivo possono essere affrontate con dati esistenti, requisiti post-approvazione o facendo riferimento alla letteratura scientifica , dice Amy. Emerson.
L'azienda intende continuare a sviluppare il metodo di trattamento e tentare di risolvere le controversie con la Food and Drug Administration.
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