Per quasi 20 anni, in Svezia c’è stata una pausa per le sperimentazioni cliniche di farmaci con pazienti in stato di incoscienza con malattie acute che non riescono a decidersi a partecipare. Ha ricevuto molte critiche nel corso degli anni perché ha ostacolato la ricerca, tra le altre cose, sull’arresto cardiaco e l’ictus.
L’interruzione della ricerca ha causato gravi problemi anche durante la pandemia. Come riportato da Läkartidningen, la Svezia non è stata in grado di partecipare a grandi studi importanti con pazienti in terapia intensiva in cui sono stati utilizzati i farmaci.
Tuttavia, a febbraio, è entrato in vigore un regolamento dell’UE sulle sperimentazioni cliniche che consente questo tipo di ricerca.
Finora, non è stata ricevuta alcuna richiesta per tale studio, secondo Junilla Andrew Nielsen, capo dell’Unità di studi clinici presso l’Agenzia per i medicinali.
Tuttavia, diversi clinici e ricercatori con cui Läkartidningen ha parlato hanno in programma di candidarsi presto. Uno di loro è Niklas Nielsen, professore di anestesiologia e terapia intensiva all’Università di Lund, che da tempo critica l’arresto della ricerca.
– A mio avviso, il regolamento UE è aperto per poter testare la tua domanda in ogni caso. C’è un grande studio internazionale di terapia intensiva di cui vorrei che la Svezia facesse parte, e spero di presentare la domanda alla fine dell’estate o all’inizio dell’autunno, dice.
Anche Mårten Rosenqvist, Professore Senior di Cardiologia al Karolinska Institutet, accoglie con favore la porta che si sta aprendo.
– Questo è un passo avanti. Penso che non sia etico escludere i pazienti in condizioni critiche dalla ricerca che può migliorare la prognosi. Attualmente stiamo procedendo verso uno studio con pazienti ospedalizzati in arresto cardiaco. Non potevamo farlo prima.
Niklas Nielsen spiega come verrà interpretata nella pratica la nuova normativa, ma resta da vedere.
“C’è molta ambiguità nel decreto e non sappiamo come verranno valutati una volta che saranno severamente testati”, afferma.
Tutto si riduce a una questione di approvazione. Gli studi che hanno valutato interventi diversi dai farmaci in pazienti in stato di incoscienza in condizioni critiche sono stati in grado di ottenere l’autorizzazione etica dopo aver consultato i parenti. Ma una volta che si è trattato di farmaci, sono iniziate altre regole.
La Direttiva 2004 dell’Unione Europea sugli studi sui farmaci stabilisce che un paziente privo di sensi deve avere un rappresentante legale che accetti di partecipare allo studio.
In alcuni paesi, i parenti possono fungere da vice. Negli altri casi può intervenire un coordinatore privato in ospedale, o un medico di medicina generale con cui il paziente è imparentato. Ma in Svezia, i pazienti privi di coscienza sono stati raggruppati in un gruppo “incapace di prendere una decisione”. Lì, la legge stabilisce che i parenti e il coniuge o il buon tutore del paziente devono fornire il consenso.
Poiché ci vuole tempo per designare un brav’uomo, è stato praticamente impossibile ricercare farmaci su pazienti in condizioni critiche e privi di sensi.
Tuttavia, la normativa UE ora in vigore mette in evidenza l’incoscienza acuta e apre – in caso di emergenza – al consenso successivamente al legale rappresentante del paziente, o allo stesso paziente se riacquista capacità decisionale.
Sarà interessante vedere come questo verrà interpretato nella pratica. Secondo il nuovo regolamento, l’approvazione deve essere ottenuta “il prima possibile”. Cosa significhi è indeterminato, dice Niklas Nielsen.
Linda Melkerson, un avvocato della Liv Pharmaceutical Industry Association, sembra essere sulla stessa strada. In un articolo pubblicato dal canale mediatico Life-time all’inizio di quest’anno, ha notato che può succedere che un paziente possa morire, rimanere incosciente per un periodo prolungato o non tornare mai più al livello in cui può dare il consenso informato.
– In questo caso, cosa significa “al più presto”, ci vuole per nominare un brav’uomo? Ha detto a Life-time, mi piacerebbe vedere un’analisi adeguata di questo e la guida delle autorità svedesi responsabili, come l’Agenzia per i medicinali e l’Ethical Review Board.
Gunilla Andrew-Nielsen accoglie con favore l’opportunità che ora si apre, ma sottolinea di non poter ancora commentare come verranno interpretate nella pratica le nuove norme.
– Solo quando si testano i regolamenti per un’app, si sa effettivamente come funziona. Abbiamo bisogno di alcune applicazioni sperimentali prima di poterci esprimere in termini più generali, dice e aggiunge:
– Ci sono dettagli che potrebbero essere soggetti a interpretazione e non ne sappiamo ancora nulla. Ma è chiaro che i pazienti con condizioni mediche improvvise potenzialmente letali come traumi multipli, ictus o infarto possono essere sottoposti a test farmacologici clinici se i criteri della legislazione sono soddisfatti.
I ricercatori che desiderano condurre una sperimentazione clinica di emergenza dei farmaci sono invitati a contattare l’Agenzia per i medicinali.
– Aumenta le nostre condizioni di comprensione, se possiamo dialogare su di essa. Aumenta anche i requisiti per i ricercatori per ottenere l’approvazione delle loro applicazioni, afferma Gunilla Andrew-Nielsen.
Lakartidningen.se