Lo studio è stato pubblicato sul New England Journal of Medicine contemporaneamente alla presentazione dei risultati all’ESC Digital Conference di quest’anno.
Risultati pionieristici. Ora abbiamo finalmente una buona alternativa ai farmaci per un ampio gruppo di pazienti critici per i quali in precedenza abbiamo armeggiato un po’ al buio quando si trattava di trattamenti, afferma Christer Lindmark, MD, cardiologo e direttore medico presso il Norland University Hospital a Umea.
Anche Maria Schaufelberger, professore di cardiologia e direttore medico presso l’ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg, è positiva sui risultati.
È molto vantaggioso per il farmaco ridurre il tasso di ospedalizzazione del gruppo di pazienti. Sfortunatamente, il trattamento non riduce il rischio di morte cardiovascolare. Dice che si sarebbe sperato in un tale effetto.
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Il focus è sull’inibitore SGLT2 Jardiance (empagliflozin) Precedentemente dimostrato di migliorare la prognosi nello scompenso cardiaco difficile da trattare con scarsa funzione ventricolare sinistra. E ora ci sono risultati che mostrano che il farmaco funziona anche nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e preserva la funzione ventricolare sinistra, dove la cosiddetta frazione di eiezione era maggiore del 40 percento. Questo tipo di insufficienza cardiaca rappresenta circa la metà dei casi.
Questa estate è arrivata la notizia che lo studio era giunto alla sua prima conclusione. Segnalato da Dagens Medicine. Ma solo ora vengono presentati i risultati completi.
Circa 6000 pazienti hanno partecipato allo studio randomizzato di fase 3. Sono stati randomizzati a ricevere empagliflozin o placebo in aggiunta al trattamento standard. Il follow-up è durato in media 26,2 mesi. L’endpoint primario combinato era la morte cardiovascolare e l’ospedalizzazione per esacerbazione dell’insufficienza cardiaca.
I risultati hanno mostrato che questi eventi si sono verificati nel 13,8% del gruppo che ha ricevuto empagliflozin. Il numero corrispondente è arrivato al 17,1% nel gruppo placebo.
L’effetto inferiore tra quelli trattati con un inibitore SGLT2 era principalmente dovuto a un minor numero di ricoveri ospedalieri.
Per evitare di cadere nell’endpoint primario, 31 pazienti hanno richiesto il trattamento con empagliflozin durante il periodo di studio, hanno calcolato i ricercatori.
Il beneficio di un inibitore SGLT2 era indipendente dal fatto che i pazienti avessero o meno il diabete.
– È una scoperta interessante. Maria Schaufelberger afferma che la stessa tendenza è stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca difficile da trattare e scarsa funzione ventricolare sinistra.
In caso di morte per qualsiasi causa, non è stato osservato alcun effetto di empagliflozin. Il rischio di morte cardiovascolare era inferiore del 9% nel gruppo che aveva ricevuto un inibitore SGLT2, ma la differenza non era statisticamente significativa.
Anche nel precedente studio Emperor Reduced, in cui empagliflozin è stato valutato in pazienti con insufficienza cardiaca con funzione ventricolare sinistra compromessa, il rischio di morte cardiovascolare non è stato ridotto con il farmaco.
Tuttavia, tale effetto è stato osservato con un altro inibitore del SGLT2, Forxiga (dapagliflozin). È attualmente in corso un ampio studio randomizzato su dapagliflozin in pazienti con grave insufficienza cardiaca e funzione ventricolare sinistra. Risultati attesi il prossimo anno.
Sebbene i nuovi risultati siano positivi, c’è un fuoco d’artificio da considerare, osserva Maria Schaufelberger. Nello studio, empagliflozin è stato valutato in pazienti con insufficienza cardiaca e conservazione della funzione ventricolare sinistra, ma nei dati sono stati inclusi anche pazienti con moderata compromissione della funzione ventricolare sinistra.
La domanda importante è se empagliflozin sia ugualmente benefico in entrambi i gruppi, dice.
Un medico americano ha scritto un editoriale di accompagnamento che segue lo stesso percorso. Nota che le analisi dei sottogruppi eseguite nello studio suggeriscono che questo è il caso, ma l’autore principale richiede ancora più dati su questo argomento.
Dato quanto sia importante produrre un trattamento efficace per i pazienti con insufficienza cardiaca preservando la funzione ventricolare sinistra, la coorte nello studio è un piccolo smollust nella tazza, afferma Christer Lindmark.
Ritiene che in Svezia non si dovrebbe impiegare troppo tempo per introdurre empagliflozin nei pazienti con insufficienza cardiaca che soddisfano i criteri dello studio.
L’attuale studio fornisce anche dati sull’insufficienza renale cronica. I risultati hanno mostrato che empagliflozin ha un effetto protettivo renale leggermente inferiore nei pazienti con insufficienza cardiaca e funzione ventricolare sinistra rispetto ai pazienti con insufficienza cardiaca con funzione ventricolare sinistra compromessa.
Il trattamento con inibitori SGLT2 è stato associato a una maggiore incidenza, tra l’altro, di ipertensione e infezioni del tratto urinario.
I pazienti avevano in media 72 anni e provenivano da 23 paesi. Gli uomini hanno partecipato leggermente più delle donne. Lo studio è stato finanziato dalle aziende farmaceutiche Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly.
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