Grande errore: le donne sono escluse da processi importanti

Le donne vengono spesso scelte come soggetti quando i ricercatori testano per la prima volta un nuovo farmaco sugli esseri umani. Circa una su tre di queste esperienze iniziali non ha avuto una sola partecipante donna.

Anche quando un nuovo farmaco è destinato alle donne, in alcuni casi le donne sono sottorappresentate nella fase di sperimentazione.

Il pregiudizio di genere è già evidente quando il farmaco viene testato sugli animali. In questo caso, i ricercatori hanno preferito i maschi alle femmine.

Le conseguenze potrebbero essere che i ricercatori trascurino gli effetti collaterali che colpiscono le donne, ma non gli uomini, che le donne ricevano una dose di farmaco troppo alta o che i medici diano alle donne un trattamento che funziona solo per gli uomini.

La ragione della distribuzione irregolare è un mito di vecchia data: che i cicli ormonali delle donne sono una componente confusa degli esperimenti, e quindi gli uomini sono più affidabili come soggetti di prova. Ma questo mito si è ora dimostrato completamente falso.

Gli effetti collaterali uccidono le donne

Prima che un farmaco venga approvato, deve essere sottoposto a un gran numero di prove. In primo luogo, viene testato su animali da laboratorio, cosa che viene eseguita principalmente sui maschi da molti anni. Uno studia Ha mostrato, tra le altre cose, che i maschi sono sovrarappresentati in otto aree di ricerca su nove. Nel peggiore dei casi, ci sono cinque maschi per ogni femmina.

Dopo gli animali da esperimento, il farmaco deve essere sottoposto a tre fasi di sperimentazione sull’uomo. in Rapporto Dei 350 studi di fase 1 negli Stati Uniti, il 34,1% degli studi non ha avuto partecipanti di sesso femminile, mentre non un singolo studio era senza partecipanti di sesso maschile.

La distribuzione distorta ha conseguenze per le donne che riceveranno il farmaco in un secondo momento, perché le donne e gli uomini possono reagire in modo molto diverso allo stesso farmaco.

Le donne pesano in media meno degli uomini, il che significa che le dosi aggiustate per gli uomini potrebbero essere troppo alte per le donne. Inoltre, le donne hanno generalmente un’attività enzimatica inferiore e un metabolismo e una funzionalità epatica più lenti rispetto agli uomini, il che significa che i farmaci rimangono nel corpo più a lungo e sono quindi più efficaci.

In generale, queste differenze di genere significano che le donne corrono 50-75 percento Un rischio maggiore di effetti collaterali rispetto agli uomini.

Un esempio di questo problema è il sonnifero Zolpidem, che ha dimostrato di avere un effetto molto maggiore nelle donne che negli uomini. Le donne che hanno assunto il farmaco la sera si sono sentite ancora così colpite la mattina dopo che si sono scervellate e hanno portato, ad esempio, a un aumento del numero di incidenti stradali.

Nel 2013, le autorità sanitarie statunitensi hanno dimezzato la dose raccomandata per le donne, ma questo è accaduto, vale la pena notare, più di 20 anni dopo che i sonniferi erano sul mercato.

Anche i ragazzi hanno una bicicletta

La tradizione di utilizzare maschi e maschi invece di femmine e femmine può essere fatta risalire a un esperimento sui ratti del 1923. I ricercatori hanno quindi concluso che i risultati delle femmine di ratto differivano maggiormente rispetto ai maschi perché i livelli di estrogeni femminili fluttuavano durante il ciclo mestruale.

In altre parole, le femmine reagiscono in modo diverso ai farmaci, a seconda di dove si trovano nel loro ciclo, dando maggiori differenze nei risultati della sperimentazione. I ricercatori vorrebbero evitare deviazioni molto grandi e quindi utilizzare principalmente maschi.

Tuttavia, nuovi studi mostrano che il vecchio presupposto sul genere non è corretto e che in alcuni casi i maschi danno risultati più distorti rispetto alle femmine.

Come si chiama Meta-analisi, che combina i risultati di molti esperimenti diversi, mostra che, in generale, i risultati dei topi femmina non differiscono di più da quelli dei topi maschi. In alcuni casi, le femmine hanno sicuramente mostrato maggiori variazioni, ma in altri è stato il contrario.

Questa intuizione ha portato a nuovi studi che tentano di far luce sul motivo per cui gli uomini sperimentano fluttuazioni così grandi pur non avendo un ciclo ormonale mensile. in tentativo Con i ratti, si è scoperto che i maschi avevano un ciclo circadiano che variava più fortemente delle femmine. Il Sembra Quasi lo stesso negli esseri umani.

Quindi entrambi i sessi possono mostrare aberrazioni, ma su scale temporali diverse. Per gli uomini, l’ora del giorno può essere di grande importanza per l’effetto di un farmaco, mentre per le donne l’ora è più vicina all’ora del mese.

L’uguaglianza deve essere applicata

Nuovi studi aprono la strada alla parità di genere nella sperimentazione scientifica. Ciò non significa necessariamente che tutte le esperienze debbano avere lo stesso numero di donne e uomini. Alcune malattie, ad esempio, colpiscono molto più spesso le donne rispetto agli uomini, e quindi avrebbe senso avere più donne sottoposte a test.

L’uguaglianza dovrebbe valere anche per gli esperimenti sugli animali, perché i cicli degli ormoni animali sono simili ai nostri. Sono davvero necessarie nuove linee guida per l’uso maschile e femminile; I ricercatori usano, ad esempio, solo femmine 38 percento Di tutti gli esperimenti sugli animali che si occupano di tromboembolia nel cervello, nonostante il fatto che le donne soffrano più spesso della malattia e abbia conseguenze a lungo termine più gravi rispetto agli uomini.

Tuttavia, l’uguaglianza nella distribuzione distorta di genere non viene da sola. Pertanto, alcuni ricercatori ritengono che le riviste scientifiche dovrebbero porre requisiti più elevati sugli esperimenti pubblicati, tra l’altro chiedendo spiegazioni chiare sul motivo per cui gli esperimenti che fanno sono distribuiti per genere.

E i grandi fondi che sostengono i progetti scientifici dovrebbero rallentare nel sostenere la ricerca che esclude le donne senza prove scientifiche.

Fortunatamente, c’è motivo di ottimismo. in Rapporto A partire dal 2022, i ricercatori hanno scoperto che il 43,8% dei partecipanti allo studio in una serie di recenti studi di Fase 1 erano donne. Ciò si confronta con un aumento del 22% tra il 1990 e il 2010.

Quindi l’uguaglianza è sulla buona strada.